说明：
验证设备：大型水浴灭菌柜 仪器使用： 1、 INON研工 T32-32 温度验证仪 和 M64-64YS温度验证仪； 2、 Fluke 9143干式计量炉； 3、 INON研工 PT100型热电阻湿热探头/湿热温度传感器； 验证步骤/方法： 根据实际的需要来选择探头的数量和进行探头布置、参数设置及验证 1、探头校准： 根据厂家验证需求，选择一定数量的温度探头进行校准 2、探头布置 3、灭菌参数设置 4、生成报告 大输液灭菌线 灭菌柜电脑程序控制 探头通过验证孔进入灭菌腔内 灭菌柜腔内探头固定 灭菌柜探头 水浴灭菌柜验证现场图1 水浴灭菌柜验证现场图2 水浴灭菌柜验证现场图3 水浴灭菌柜验证现场图4 水浴灭菌柜验证现场图5 相关应用案例详细资料下载： 水浴灭菌柜应用案例 立式压力蒸汽灭菌器温度验证应用案例脉动真空蒸汽灭菌柜温度验证应用案例 手提式高压灭菌锅应用案例安瓿检漏灭菌柜温度验证应用案例隧道烘箱温度验证应用案例 电热鼓风干燥箱温度验证应用案例冻干机温度验证应用案例恒温恒湿箱应用案例冷库温度验证应用案例胶塞清洗机温度验证应该案例气相色谱仪温度验证应用案例生化培养箱温度验证应用案例
说明：
验证目的： 1、检查并确认灭菌器的运行性能，看空载情况下灭菌器不同位置的热分布情况 2、检查并确认灭菌器的运行性能，看满载情况下灭菌器不同位置的热分布情况 3、验证产品预定的灭菌程序115度30分钟符合灭菌工艺的要求 验证客户：广东新峰药业 验证设备：安瓿检漏灭菌柜 仪器使用： 1、 INON T32-32验证仪 2、 Fluke 9143干式计量炉 3、 PT100型热电阻湿热探头 验证方法： 1、空载热分布验证：灭菌柜内不放置灭菌产品，即为空载，空载热分布试验采用16个热电阻探头，固定在柜内不同位置，其蒸汽进气口、冷凝水出口、柜的温度记录和控制探头处各固定一个探头，在空载状态下连续灭菌3次，柜内各温度点差应≤2℃。 2、满载热分布验证：满载热分布试验是将待灭菌产品以不同装载方式在灭菌柜中，温度探头固定于产品附近，每种装载方式通蒸汽灭菌3次，从中确定“冷点”位置，且“冷点”与柜内平均温度差值≤1.5℃。满载热分布试验因其装载方式的多样性，验证步骤比较繁琐，因此验证过程一般采取满载的常采用方式即满载热分布试验，为了保证试验与生产的实际接轨，生产过程中每次灭菌都要采取满载装载方式，如果某一次装载的量不够满载，要用空不锈钢盘填充。 注意事项： 1、安装符合标准和GMP要求 2、电源、冷却水等的连接符合要求 3、热电阻探头尖端不能与腔室的金属表面接触
说明：
温度验证设备： 脉动真空蒸汽灭菌柜 验证仪器选用：1、 INON研工 温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与F0值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息） 2、 温度校准仪器-美国Fluke 9143干式计量炉 3、 INON研工 PT100型热电阻探头/湿热温度传感器（INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。） 验证步骤：1、 探头校准 (根据厂家验证需求，选择一定数量的温度探头进行校准）2、 探头布置 探头通过验证孔引入灭菌柜。按探头测试点布置图布置 3、灭菌柜操作电脑设定好灭菌参数，首先测空载，检查灭菌柜空柜温度分布情况。然后分别做半载以及满载，灭菌柜负载情况下温度均匀性测试。 4、温度验证合格标准a、温度稳定性 b、 在灭菌过程中灭菌柜可按照设定的灭菌时间保持稳定运行，脉动和干燥能顺利完成且温度能达到要求； c、 在灭菌过程中各测试点灭菌有效，F0 值合格。 5、生成报告 注意事项：1、根据不同灭菌器温度验证需求进行验证方案设置2、 确保温度验证系统已经准备妥当，验证系统满足验证要求。温度验证系统连接电源可靠接地3、 灭菌柜运行状态良好，蒸汽、水、电等条件供应正常4、 生产车间全力配合，装车岗位和灭菌岗位人员到位操作 脉动真空蒸汽灭菌柜温度验证现场图1 脉动真空蒸汽灭菌柜温度验证现场图2 脉动真空蒸汽灭菌柜验证现场图3 干热烘箱与脉动真空蒸汽灭菌柜同时验证 研工温度验证仪可以同时启动三台设备的温度验证 相关应用案例详细资料下载： 脉动真空蒸汽灭菌柜温度验证应用案例 水浴灭菌柜应用案例 立式压力蒸汽灭菌器温度验证应用案例手提式高压灭菌锅应用案例安瓿检漏灭菌柜温度验证应用案例隧道烘箱温度验证应用案例 电热鼓风干燥箱温度验证应用案例冻干机温度验证应用案例恒温恒湿箱应用案例冷库温度验证应用案例胶塞清洗机温度...
说明：
验证目的：1、确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品2、确认操作方法有效及操作参数未发生改变3、确认冻干机内部温度都是在合格的标准内 验证客户：芜湖康卫生物科技有限公司 验证设备：冻干机 仪器使用：1、 INON T32-32验证仪2、 高低温恒温液浴槽3、 PT100型热电阻湿热探头 验证方法：1、板层升降温速率：准备5个校准好的热电阻探头固定在冻干机内的板层上，设定板层温度降到-40℃，当板层温度到达-40℃时，温度验证仪上每30秒记录一次数据；设定板层温度为20℃，板层开始循环加热，当板层温度到达20℃时，温度验证仪每30秒记录一次数据2、板层温度均匀性：每个板层放置3个温度探头，分别位于板层的硅油进口，硅油出口和板层中间，按照冻干机操作SOP4-20009进行操作，逐一对每个板层进行温度均匀性测试，温度验证仪每30秒记录一次数据3、板层温度控制：每个板层放置5个温度探头，设定板层温度为40℃，到达温度时，恒定次温度20分钟，温度验证仪每30秒记录一次数据；然后设定板层温度为20℃，到达温度时，恒定此温度20分钟，温度验证仪每30秒记录一次数据；设定板层温度为-40℃，开始循环制冷，当到达温度时，恒定此温20分钟，温度验证仪每30秒记录一次数据 注意事项：1、 电器安装，布线、线标等情况符合要求2、温度探头在验证前校准好3、探头固定在冻干机内部需要使用冻干固定块来固定 冻干块与探头连接，测试冻干机板层温度均匀性 冻干机板层布线 冻干机温度验证现场图1 冻干机温度验证现场图2 冻干机温度验证现场图3
说明：
验证目的：1、验证该设备在生产中的可靠性和重要性2、验证该全自动胶塞清洗机的清洗、硅化、灭菌和干燥胶塞符合GMP规定 验证客户：深圳南方制药 验证设备：全自动胶塞清洗机 仪器使用：法国TMI无线验证系统 验证方法： 将三个校准好的无线探头与胶塞一起放入进料斗内，与胶塞一起被真空吸入清洗腔体内，按照设备正常工作程序进行喷淋、混合清洗、硅化、漂洗等一系列清洗过程，进行121℃湿热蒸汽灭菌，灭菌后，从卸料口卸出胶塞与无线探头注意事项：1、无线探头在投入胶塞清洗机之前先校准好，并在验证仪器中设置好运行程序2、验证前对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接进行确认3、验证前需要在模拟运行状态下，对各单元进行测试检查，清洗、硅化、灭菌、干燥四个自动控制过程运行正常
说明：
温度验证设备：干热灭菌隧道烘箱 验证仪器选用：1、 INON研工温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与Fh值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）2、温度校准仪- 美国Fluke 9172干式计量炉3、 INON研工 PT100型热电阻干热探头/干热温度传感器（INON研工温度验证系统中的干热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。）4、干热探头支架 验证步骤：1、 探头校准（根据厂家验证需求，选择一定数量的温度探头进行校准）2、 探头布置 3、参数设置、温度均匀性分布状况测试 4、温度验证合格标准a、温度均匀性 b、隧道烘箱恒温段大于5分钟，恒温段温度在310℃与330℃之间，冷却段结束温度在50度以下； c、 在灭菌过程中各测试点灭菌有效，Fh值合格。 5、生成报告 注意事项：1、根据不同设备温度验证需求进行验证方案设置：2、确保温度验证系统已经准备妥当，验证系统满足验证要求。温度验证系统连接电源可靠接地；3、隧道烘箱温度可以先升温到稳定生产温度环境下再开始温度验证。4、隧道烘箱一个周期比较短，当探头支架到达隧道烘箱出口，拆下探头拿出支架，然后在入口处慢慢拔出探头。拔出探头时，防止烫伤，防止探头在隧道烘箱内卡住扯不出来。5、隧道烘箱运行状态良好，水、电等条件供应正常； 6、 生产车间全力配合，防止温差等情况，保证烘箱内循环正常，装车岗位和灭菌岗位人员到位操作。 隧道烘箱温度验证现场图1 隧道烘箱温度验证现场图2 隧道烘箱温度验证现场图3 相关应用案例详细资料下载： 隧道烘箱温度验证应用案例 水浴灭菌柜应用案例 立式压力蒸汽灭菌器温度验证应用案例脉动真空蒸汽灭菌柜温度验证应用案例 手提式高压灭菌锅应用案例 安瓿检漏灭菌柜温度验证应用案例 电热鼓风干燥箱温度验证应用案例冻干机温度验证应用案例恒温恒湿箱应用案例冷库温度验证应用案例胶塞清洗机温度验证应该案例气相色谱仪温度验证应用案例生化培养箱温度验证应用案例